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对药物的价格控制 在可负担性和创新之间取得平衡

2019-07-09 14:03:46   来源:

随着一些备受瞩目的处方药价格突然暴涨,人们自然开始怀疑政府对药物价格的控制是否可能是一个好主意。然而,由于开发新药的高风险和高成本,限制可以从中获得的金额可能会抑制新疗法的开发。“如果我们有价格控制,一方面对消费者来说似乎是一件好事,”德克萨斯A&M Irma Lerma Rangel药学院大学校园区教授兼副院长Mansoor A. Khan说。 “但是,另一方面,为什么公司会花费超过20亿美元并等待10年或更长时间来开发药物,如果他们无法获得巨额利润?这是我们需要达到的平衡。”

增加风险的可能是药物可以在他们可以赚钱之前从市场上撤出,并且多达80%的销售药物都没有完全收回花在开发上的金额,根据汗。与此同时,一些重磅炸弹药物可以赚到数十亿美元,这有助于鼓励制药公司继续创造新的药物。“这是一个极高风险但利润很高的业务,”他说。

Khan认为,仿制药和市场竞争的批准是降低成本的关键。“我们在美国有一个非常好的系统,允许仿制药经过一定年限的独家经营,”Khan说,他是食品和药物管理局(FDA)产品质量研究部主任。加入Texas A&M。“大约88%的处方是通用的,这些制造商能够复制原药的配方,避免在患者群体中进行广泛的安全性和有效性临床试验,这意味着药物变得非常便宜。”

但是,这只有在系统正常运行时才会发生,而且并非总是如此。“一些品牌产品已经存在很长时间了 - 它们的排他性早已过期 - 但仍然没有仿制药,”汗说。“这是FDA需要更有效地处理的事情。”

缺乏仿制药的一个原因是,有时一个品牌药物公司将向FDA提交公民请愿书,称该药物的制造存在风险和复杂性,并且如果允许使用仿制药,则可能会引起问题。“由于这些请愿,通用审批被推迟,并且FDA可能会要求通用公司进行额外的测试或需要延长多个周期的响应,”Khan说。这些公民请愿和响应周期时间有可能延迟及时获取仿制药。

通常,仿制药不需要进行大量的临床药效学研究或动物安全性测试;他们只需要证明他们的产品与原始药物具有药物等效性和生物等效性 - 这表明它在治疗上也是等同的。然而,当药物不能以足够的量被吸收到体内以便在血液中检测到时,生物等效性可能难以证明。这通常是胃肠道中局部作用的抗生素和抗炎药物,局部施用于皮肤或眼部产品的产品,因为它们的浓度在血液中的浓度不足以测量和定量。确实存在通过体外进行生物等效性的规定实验室研究,但没有很多发表和同行评审的研究,以显示和验证这些体外研究是什么。

如果品牌药物公司坚持进一步测试,仍有办法解决问题。“法规确实提供了一个窗口,只需要做出科学的决定,”汗说。“如果通用品与品牌完全相同,那么您可以测试其稳定性并在人体内存在的不同环境中释放,如果药物的释放与品牌相同或非常相似,那么我们建议他们很可能在人类中表现得相似。“通过批准局部作用的万古霉素抗生素胶囊,提供了没有临床生物等效性研究的体外程序批准的优先权。

此外,许多通用产品都是在美国境外生产的。这些设施的检查比检查国内设施更困难,也更复杂。“外国设施检查需要精简,并应与国内检查的频率相提并论,”汗说。“如果不精简它们以确保始终如一的优质通用产品质量,我们可能会看到更多的药物短缺问题以及意外的上市后失败。”

汗看到将这个行业带回美国作为必要的补救措施,但我们需要更多训练有素的专业人士。根据药物研究与制造协会(PhRMA)负责人史蒂文·乌布尔(Steven Ubl)的说法,制药和生物技术行业可能会在未来十年内通过监管改革创造35万个新工作岗位,但我们没有接近过接受培训的人数。制药科学,“汗说。“我们必须自给自足,不应该依赖其他地方生产的药物,这里有很多机会进行教育和培训。”

为此,批准药学院的硕士和博士课程正在进行中,Khan希望学生能够在2018年秋季开始上课。合作也是关键。“我们需要将我们的健康科学中心,工程学,兽医学,农业生命科学,生命科学和其他课程结合起来,并采取多学科方法的激励措施,”他说。“如果人们一起工作,毫无疑问,他们可以通过更高效的制造工艺,新颖的产品和更简化的监管流程来降低成本。”

“我们不能永远这样下去 - 这些药物中的一些只是如此昂贵,”汗补充说,“但如果我们避免最近在媒体上发现的一些人所表现出的贪婪,并作为一个国家共同努力,那里我们没理由不能大幅削减价格。“

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